Declaración del miembro Regla de identificación única de dispositivo (UDI) de la FDA de EE. UU.

¿Qué es UDI?
UDI son las siglas de Unique Device Identification (Identificación de dispositivo único). Este término se utiliza para describir la identificación de dispositivos médicos.

¿Cuál es la ‘regla’ UDI de la FDA de EE. UU.?
De hecho, esta es una regulación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos que establece cómo los productos clasificados como dispositivos médicos están regulados y pueden ser suministrados dentro de los Estados Unidos. Cubre múltiples clases de productos vendidos dentro de los EE. UU. E incluye requisitos relacionados con la identificación, captura de datos y requisitos de datos maestros.

Puede obtener más información sobre este reglamento aquí.

¿Por qué me preguntas al respecto?
Como parte de la regulación UDI de EE. UU., GS1 es una de las agencias emisoras acreditadas. Esto requiere que mantengamos información de las empresas que utilizan el sistema GS1 para asignar UDI a sus productos donde se venden dentro de los EE. UU. Se requiere que esta información se proporcione a la FDA de EE. UU. De manera regular.

¿Qué pasa si no sé si mis productos se rigen por este reglamento?
Si no vende productos en los EE. UU., No lo hacen. Sin embargo, es posible que alguien más los venda allí habiéndolos comprado a usted. Por lo tanto, deberá confirmar si su producto está clasificado por la FDA como dispositivo médico. Puedes aprender más aquí.

Si digo que sí, ¿qué información sobre mí comparte con la FDA?
Compartiremos el nombre de su empresa, la dirección de su empresa y el prefijo de empresa GS1 o los GTIN individuales que se le hayan asignado. No se proporcionará ninguna otra información sobre usted.

¿Cuáles son las implicaciones de decir no?
Si su producto nunca aparece en los EE. UU. Como un dispositivo médico, no hay implicaciones. Si tiene un producto o productos que se venden en los EE. UU. Y pueden clasificarse como dispositivos médicos, debe responder afirmativamente. Si no hemos compartido su información e identificadores con la FDA de los EE. UU., Puede haber problemas en su capacidad para comercializar sus productos en los EE. UU.

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